Aprovada a qualificação de exportação da Amhwa Biology da API da UE

Recentemente, após a revisão da Administração Provincial de Medicamentos de Shandong, a Amhwa Biology aprovou oficialmente a qualificação da exportação de medicamentos de matéria-prima para a UE. Como o segundo fornecedor de API na China a dominar a extração de hialuronato de sódio por fermentação biológica, esta aprovação marca a entrada oficial do API de hialuronato de sódio Amhwa Biology ProHA ® no mercado da UE.

Em 2011, a União Europeia emitiu uma nova diretiva 2011/62/UE para API, exigindo a importação de API para os estados membros da UE. O fabricante deve obter um certificado emitido pela autoridade reguladora de medicamentos do país exportador.

A Amhwa Biology segue rigorosamente os requisitos das GMP farmacêuticas chinesas, GMP da UE, OMS e requisitos das GMP farmacêuticas ICH Q7, e aceita regularmente, estrita e transparentemente a supervisão da Administração de Medicamentos para garantir que o API de hialuronato de sódio ProHA® atenda à qualidade internacional.

A Administração Provincial de Medicamentos de Shandong nomeou um grupo de especialistas para conduzir uma revisão abrangente e detalhada da implementação da nova versão das BPF em nossa empresa. Após a revisão preliminar, inspeção no local e avaliação abrangente do grupo de especialistas, foi confirmado que nossa empresa atendeu aos requisitos de BPF das "Boas Práticas para Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos (Revisado em 2010)".

A aprovação do "Documento de Exportação de Certificação API da UE" promoverá fortemente a Amhwa Biology para explorar ainda mais o mercado API da UE e de outros países no futuro, e a Amhwa Biology continuará a fornecer produtos e serviços de alta qualidade para clientes nacionais e estrangeiros. .