Amhwa Biopharm Co., Ltd. Passou a inspeção da FDA dos EUA sem defeitos!

Em outubro de 2024, a Amhwa Biopharm Co., Ltd. recebeu o Relatório de Inspeção do CGMP (EIR) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e passamos oficialmente a inspeção do FDA CGMP.

Vai à vela para uma nova jornada

Em setembro de 2024, o US FDA conduziu uma inspeção no local do CGMP de 5 dias da AMHWA Biopharm. A inspeção envolveu a produção e fabricação de APIs de hialuronato de sódio, e o escopo de inspeção abrange seis sistemas principais: sistema de garantia de qualidade (QS), sistema de instalações e equipamentos (FS), sistema de material (MS), sistema de produção (PS), sistema de embalagem e marcação (PLS) e sistema de controle de laboratório (LS). Os inspetores da FDA falaram muito bem de nossos métodos de trabalho eficientes, profissionais e rigorosos.

Vire até os bons tempos e comece de novo

O site oficial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que a Amhwa Biopharm passou a inspeção no local sem defeitos (nenhuma ação indicada "NAI"), indicando que nosso sistema de gestão da qualidade foi novamente reconhecido pela agência internacional de regulamentação regulatória de medicamentos internacionais.

Aproveitaremos a oportunidade para sempre colocar a qualidade do produto em primeiro lugar, introduzir equipamentos e tecnologia avançados de produção, estabelecer um sistema de gerenciamento de qualidade de som, cultivar uma equipe de produção e gerenciamento de alta qualidade e de produção e melhorar continuamente a eficiência da produção e a qualidade do produto para fornecer fortes garantias para o desenvolvimento da empresa. No futuro, a AMHWA Biopharm expandirá ativamente o mercado internacional, fortalecerá a cooperação e as trocas com empresas farmacêuticas internacionais, melhorará continuamente a influência da marca e a competitividade do mercado, contribuem para o desenvolvimento da indústria farmacêutica global e fornecem produtos hialuronados de sódio de melhor e melhor qualidade.

Introdução da empresa

Fundada em 2010, a AMHWA Biopharm é uma empresa innovativa de tecnologia com foco na pesquisa e desenvolvimento e produção de substâncias bioativas, APIs, produtos de beleza médica e produtos funcionais de cuidados com a pele. Por mais de uma década, forneceu produtos e serviços de alta qualidade a muitos produtos farmacêuticos globais, cuidados com a pele, alimentos, agricultura e outros campos. Com inovação tecnológica e excelente qualidade do produto, ela se transformou em um fornecedor global de ácido hialurônico líder.

Produtos da empresa

A AMHWA Biopharm toma ácido hialurônico como seu núcleo e é baseado em três plataformas tecnológicas patenteadas: tecnologia de fermentação microbiana Waterble®, tecnologia de clivagem da enzima Proenzy® e reticulação de reticulação. Suas notas de produtos cobrem uma variedade de especificações, incluindo grau cosmético, grau alimentar e grau farmacêutico. Ele abrange uma variedade de derivados do ácido hialurônico do peso molecular ultra-baixo ao peso molecular ultra-alto, do ácido hialurônico convencional a hidrólise, reticulação, acetilação e derivados do ácido hialurônico catiônico.